【国科质检】口罩CE认证，EN14683和EN149标准介绍

　　CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。口罩要想出口欧盟国家，需要拿到NB机构（有PPE法规授权的公告机构）发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说，申请个人防护口罩的流程相对简单，耗时较短且费用相对较低。下面就随医用防护用品展一起来看看吧。

　　

 

　　市面上常见的口罩分为：医用（EN14683）和民用（EN149）

　　

　　EN14683标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。下面我们就和医用防护用品展来看看医用口罩CE认证EN14683标准办理。

　　

 

　　EN 14683检测项目和测试要求：

　　

　　1、材料和结构要求

　　

　　医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

　　

　　2、设计要求

　　

　　医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

　　

　　医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

　　

　　3、性能要求

　　

　　通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

　　

　　细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

　　

　　4、微生物清洁度（生物负荷）

　　

　　当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。

　　

　　医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：

　　

　　步：客户提供产品图片及申请表；

　　

　　第二步：实验室根据提供资料进行报价；

　　

　　第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

　　

　　第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；

　　

　　第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

　　

　　防尘口罩的EN149标准表明，它们可以防尘，防雾或防纤维，测试过滤器以确定它们是否正常工作（过滤器穿透，也称为效率）。还测试了边缘泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

　　

　　EN149在先前的EN149：1991标准下，类为FFP1S，FFP2S，FFP2SL，FFP3S和FFP3SL。EN149：2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型（例如FFP1，FFP2和FFP3）。满足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。

　　

　　EN149：2001与EN149：1991不同之处在于，所有根据EN149：2001测试的产品都必须提供针对固体和液体气溶胶的防护。

　　

　　EN149：1991仅允许对呼吸器进行针对固体气溶胶的测试。

　　

　　2010年8月1日，对标准的修正案生效，涉及口罩灰尘过滤器的可重复使用性，用“R”表示可重复使用，“NR”表示不可重复使用，并标记为EN149：2001+A1：2009年。

　　

　　口罩办理CE认证的流程：

　　

　　第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

　　

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